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华东医药环孢素软胶囊首家通过仿制药一致性评

  1月7日晚间,华东医药发布公告,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,环孢素软胶囊国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  此次通过一致性评价的药品包括50mg、25mg两种规格,环孢素是一种免疫抑制剂,可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期,使其停留在G0期或G1期。环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞,还可抑制淋巴因子的产生和释放,包括白介素-2等,是目前世界上后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,作为一种强效的免疫抑制剂,环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效,成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。

  环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司,该公司生产的环孢素软胶囊1990年FDA批准上市,1996年中美华东在国内首家仿制上市。中美华东的环孢菌A生产新工艺关键技术及其应用在 2005 年曾荣获“国家科技进步二等奖”。

  数据显示,中美华东环孢素软胶囊上市以来一直保持良好增长,2017 年销售收入已突破4亿元。根据米内网重点城市公立医院化学药数据库,2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%,超过原研药市场份额。

  免疫类产品是华东医药独具特色和有较强竞争力的产品线,公司三个主要品种环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司均为临床一线用药品种,并多为联合用药。2017版国家新医保目录取消了环孢素软胶囊和他克莫司胶囊适应症使用限制,也有利于其在免疫领域的更广泛使用。此外,环孢素也进入了 2012 版和 2018 版国家基本药物目录。

  作为国家基本药物目录和医保品种,华东医药表示,环孢素软胶囊首家通过仿制药一致性评价,有利于以更好的性价比进一步提升该产品的进口替代,巩固并扩大市场份额。

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